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制药质量控制系统

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产品信息
珠海飞企软件有限公司面对机遇与挑战,通过与国内知名企业(丽珠医药等)多年卓有成效的合作,锐意进取并顺应新版GMP对制药企业全面质量管理的要求,隆重推出符合2010版GMP质量体系建设需求的信息化管理软件——实验室质量监控系统,亦称制药质量控制系统(FE LIMS V5.0),为质量受权人产品放行提供更为客观、及时、准确、可靠的产品质量信息和过程控制参数,同时还可满足质量保证要求、人员绩效管理及OA办公的需要,可解决企业如下核心问题:

1、检验环节分析,样品全生命周期监控
    在样品分析周期中,对各个环节(如请检、取样、领样、结果录入、核对、审核、出报告和放行等)的分析进度、在检项目等状态进行实时监控,可及时了解检测的进展情况及滞留的节点,督促相关人员及时处理操作,以使检验按时完成;当出现样品检验不合格时,系统将会自动启动OOS调查管理,减少检验失误,避免风险。产品销售出去后,还可以通过稳定性考察来跟踪产品质量,如发现有质量问题,及时启用应急机制,避免发生质量事故。
支持与自动化仪器接口,实现数据的自动化采集;支持环境及时监测与稳定性自动请检;支持报告单电子盖章和个人签名实现无纸化。

2、建立科学、持续的稳定性考察,确保产品质量
    系统提供重点留样和稳定性考察两种解决方案。留样品种只需做一次安排就能到期自动请检,留样人员无需每天都查看留样台账,大大减轻了工作量,另外系统会自动生成留样台账,方便日后对产品质量进行跟踪和统计分析。稳定性考察除了有留样功能外,还提供了稳定性方案、中期报告和最终报告审批流程,到期会自动预警提醒相关人员进行报告处理。

3、健全验证管理规范,杜绝质量隐患
    在GMP认证过程中,验证属于必查的关键环节,特别是空气净化系统验证、水系统验证、工艺验证及清洁验证。企业往往无法对验证的整个审批流程进行有效的跟踪与记录,致使生产过程中存在着很多质量隐患。FE LIMS提供简单、灵活的流程化审批,可随时查看验证进度,及时跟踪和追溯验证全过程。

4、引进风险评估机制,完善变更、偏差、审计等质量过程
    FE LIMS紧扣新版GMP的要求引进风险评估管理体系,大大完善了质量变更、偏差等过程管理,给生产过程提供有力的质量保障。当用户操作偏差、变更等流程时启动风险评估流程,系统会自动把结果回写给偏差、变更等流程,完成整个质量过程,实现了智慧流程管理,可及时跟踪审批全程。
    通过FE LIMS严谨的流程管理能有效提高工作效率,方便集中风险评估委员会的意见,减少会议时间;支持台账自动生成,方便年度统计分析。

5、建立文件管理体系,实时记录、追踪、监控
    文件管理是药企QA人员日常工作中最为繁琐的工作之一,FE LIMS提供完善的质量文件管理,保证事事有依据、事事有记录、事事可追踪、事事可监控。
    另外,FE LIMS对文件还进行分类管理,实现文件快速方便查找,避免因人员变动而导致文件交接断层;支持修订有保留痕迹、自动生成版本记录,永久保存文件,随时可追溯到销毁文件。

6、严格的供应商审计,快速溯源
    新增或变更供应商时,FE LIMS会进行严格的资质调查、审计、评估、小试等流程,对供应商提供的物料进行长期有效的分析和跟踪,包括供应商检验批次、合格批次、不合格批次、合格率等,为产品的年度质量回顾分析提供可靠、有效、准确的依据。另外,FE LIMS对供应商资质有效期(如每个物料的注册证有效期)进行实时监控,提前预警,让相关质量负责人快速作出决策,及时更新供应商资质材料。

7、紧扣新版GMP脉搏,建立完善的产品质量回顾分析体系
    根据新版GMP规定,药企每年需按品种对所生产的药品进行产品质量回顾分析。产品质量回顾分析是一份药企的体检表,药品监管单位、企业关键负责人都非常重视。但产品质量回顾分析的编写需花费大量人力进行数据收集、核对以及统计分析,也常因数据误差而导致报告失效。
    FE LIMS能提供产品质量回顾分析所需要的所有质量数据,轻松实现数据汇总,避免人工失误、减轻人员工作量。

8、严格的生产管理控制,实现物料平衡和收率
    FE LIMS能进行配方严格统一的流程管理,可从中清晰了解物料的构成关系,为控制产出与损耗提供了有效依据;可随时根据市场需求,通过BOM变更管理及BOM多版本的支持,快速灵活调整产品配方。配方都需要保密的,FE LIMS针对配方的每次改进都保管有相关历史记录,以便于后续跟踪。
    FE LIMS通过对包装材料、产品物料与工序物料的平衡率与收率进行控制,对整个生产流程的各个环节(主生产计划、生产订单、领样、报检等)进行监控并及时反馈,实现物料平衡,有利于规范药品生产过程,保证产品质量安全。

9、明确的物料与产品管理,及时掌握库存信息
    企业按照存货分类设置相应仓库类别(如原料、辅料、内包装材料、外包装材料及带标签文字包装材料、不合格品库),并以批次的形式对物料进行统一管理,不仅可以保证物料库存数量的准确性,还可确定每种物料各批次、各状态(如待检、合格和不合格)的库存数量,以确保不收/发错品种、不多/少发数量、不混淆各批号和状态的物料,不合格物料不流失等,一旦发生质量事故或不良反应时,也可以通过批号快速追回问题药品。
    FE LIMS提供最高、最低、安全库存值的设定与预警提示,可根据药品或原辅料的效期设置提前预警的期限,确保药品或原辅料在其有效期内能够正常地销售出去或投入生产,尽量避免因效期问题给企业带来不必要的损失。

10、构建规范严格的设备管理制度,确保正常作业
    设备对于药企而言是一笔庞大的资产,如何保持良好的设备运营状态、提高设备运行效率、降低设备运营成本、降低设备检修成本,延长设备的生命周期,增加设备的投资收益率是企业负责人最为关注的。
    FE LIMS从设备的采购开始跟踪,对所有设备进行整个寿命周期的管理,将包括设计、维修、维护、使用、清洁、检定、校准与验证在内等诸多记录保存下来,自动生成相应台账与趋势图,便于管理人员对设备的运用状况进行随时监控与汇总分析。FE LIMS对每台设备都设置有定期修理预警功能,到期自动提醒工作人员跟进,延长设备的使用周期,真正落实好新版GMP对于设备管理的要求。

11、实时准确的预警平台,做到未雨绸缪
    FE LIMS提供一个强大的预警平台,企业可以针对自己的需要进行设置,例如:
    公司批准证明性文件(如“三证”)的设定预警线:
    留样和稳定性考察的自动提醒、自动生成请检单;
    物料库存量及有效性的预警线;
    供应商资质的过期预警;
    产品超标预警;
    文件有效期的自动预警;
    其他自定义预警设置。
    FE LIMS能自动通知相关质量管理人员,质量负责人就能及时作出决策,对产品质量进行分析处理,以免失去最佳处理时机。

12、打造领导驾驶舱、辅助领导决策
    FE LIMS可根据领导关心的质量情况进行各种质量数据汇总,通过实施智能图形报表与预警分析,随时随地轻松获取质量信息,为领导打造专业的质量监督驾驶舱,方便领导对业务数据进行深层分析,实现智慧决策。

13、无缝的系统集成,整合企业资源
    FE LIMS具备良好的扩展和整合能力,即支持与ERP、HR、财务、CRM、MES等系统进行整合,解决企业“信息孤岛”难题,使部门交流更加畅捷有效,从而优化企业资源,降低企业整体成本。

14、移动办公,信息全局“掌”控
    FE LIMS支持手机短信平台、智能终端(手机)的移动应用,可采用安装手机客户端或WAP的方式,在手机上查看WORD、EXCEl等多种附件,兼容Android、iPhoneOS、windows mobile等主流操作系统;领导在手机上能轻松查看产品不合格情况、物料不合格情况、生产质量过程情况、产品稳定性情况、检验费用汇总表等统计报表,随时随地掌握质量情况。
 
 
用户评价
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Despai 评分: 5.0 分 2015-11-15 23:50
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Taylor 评分: 5.0 分 2015-10-28 11:52
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linqiang 评分: 5.0 分 2015-10-22 16:59
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阳光总在风雨后 评分: 5.0 分 2015-10-16 22:05
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血色玫瑰 评分: 5.0 分 2015-10-16 19:19
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云语科技 评分: 5.0 分 2015-10-15 18:19
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money8 评分: 5.0 分 2015-10-14 14:32
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